INFORMACIÓN SOBRE EL ESTUDIO
Proyecto de Voluntarios para Investigación y Estudio sobre el VIH (RSVP en inglés)
Kara Chew, M.D., M.S., Investigadora Principal
Universidad de California, Los Angeles
INTRODUCCIÓN Y PROPÓSITO DEL ESTUDIO
El Dr. Kara Chew y los asociados del Instituto de SIDA y Center for AIDS Research (CFAR) de la Universidad de California Los Angeles (UCLA) cuenta con una fuente de participantes llamada el Proyecto de Voluntarios para Investigación y Estudio sobre el VIH (RSVP en inglés). RSVP es una lista de participantes (también llamada fuente de voluntarios para investigación) formada por personas que accedieron a proporcionar su información de contacto y sobre su salud de manera que usted pueda aprender acerca de cómo participar en futuros estudios de investigación para los cuales puede ser elegible.
Su participación en este proyecto es voluntaria, inscribirse no le compromete a participar en futuros estudios de investigación.
Nosotros le pedimos que forme parte del RSVP ya que usted tiene o es mayor de 18 años, y está de acuerdo en ser contactado(a) si es elegible para futuros estudios de investigación y/o porque usted:
- es VIH positivo o
- está en alto riesgo de contraer VIH o
- tiene muy bajo o ningún riesgo de contraer VIH
La siguiente información es proporcionada para ayudarle a decidir si le gustaría o no inscribirse a una fuente de voluntarios para investigación para futuros estudios o pruebas. Es importante que lea y entienda la siguiente información. Usted puede llamar al programa de RSVP en cualquier momento y preguntar acerca del RSVP, lo que usted tendrá que hacer y cualquier cosa acerca del proyecto sobre la que tenga dudas.
¿QUÉ ES LO QUE PASARÁ SI USTED FORMA PARTE DE ESTE PROYECTO?
Aceptar ser parte del proyecto RSVP es completamente voluntario e independiente de cualquier otra participación en otros estudios de investigación. Al poner su nombre en la fuente de voluntarios para investigación usted autoriza que un trabajador del proyecto y los investigadores de UCLA que tengan proyectos de investigación aprobados se comuniquen con usted en un futuro para su posible participación en estudios relacionados con el VIH. Sin embargo, de ser contactado(a) en un futuro usted no está bajo ninguna obligación de aceptar participar en algún estudio determinado. Si decide ser parte de RSVP usted podrá retirarse de la fuente de voluntarios en cualquier momento.
No se realizará ningún tipo de procedimiento médico por el simple hecho de estar registrado en el proyecto RSVP.
Si usted decide ser parte del RSVP, nos gustaría usar cierta información proporcionada por usted con respecto a su salud para poder determinar los estudios para los cuales usted podría ser elegible y para saber el tipo de gente que se inscribe en nuestra base de datos. La información que recibimos de usted con respecto a su salud será archivada en una base de datos protegida por un servidor de seguridad. Un servidor de seguiridad es un sistema de seguridad que previene que personas no autorizadas tengan acceso a la información de la base de datos. Las únicas personas que tendrán acceso a esta información serán miembros clave del equipo del RSVP. A los investigadores que estén usando el RSVP sólo se les proporcionará su nombre e información de contacto (número telefónico/correo electrónico) si usted parece ser elegible para el estudio que estén realizando y si han sido autorizados para acceder a esta información.
También le pediremos que llene un formulario donde incluya su información demográfica (su edad, raza/etnicidad, sexo y género), su estado de VIH o el riesgo que tiene usted de contraer VIH, sus resultados de laboratorio, su estado salud y el tipo de medicamentos que toma y otra información necesaria para poder determinar con mayor exactitud para qué tipo de estudios usted podría ser elegible. También le pediremos su información de contacto en la eventualidad de que sea elegible para participar en un estudio. Esto incluirá su nombre, dirección, número telefónico, correo electrónico y un persona de contacto adicional. Usted puede proporcionar la cantidad de esta información que considere pertinente. Por favor, tenga en cuenta que entre más información nos proporcione, mejor será nuestra habilidad de determinar para cuáles pruebas usted podría ser elegible.
Puede que algunos investigadores soliciten su información para estudios que no requieren de su participación directa. Sólo se usará la información médica proporcionada por usted y otros que estén disponible, pero esta no se podrá relacionar con ningún individuo. Los investigadores nunca tendrán acceso directo a su nombre o información personal.
Su información será registrada usando un programa que está protegido con una clave de acceso y estará separada de los otros archivos de investigación o historiales médico que usted tal vez tenga con UCLA.
Al programa de RSVP le gustaría contactarse con usted dos veces al año para asegurarnos que su información esté al corriente y para saber si sigue interesado en participar en el RSVP incluso si usted aún no ha estado elegible para un estudio de investigación en ese momento. Si usted es elegido para un estudio de investigación nosotros trataremos de comunicarnos con usted en el mismo tiempo indicado anteriormente para preguntarle cómo prefiere ser contactado, de esta manera usted no recibirá llamadas excesivas de nuestro proyecto.
Contacto Telefónico: Un miembro del equipo de RSVP o un investigador autorizado le llamará. Usted puede escoger si sólo miembros del equipo de RSVP lo pueden contactar o si también lo pueden contactar investigadores autorizados. Ninguna información personal será dejada en su correo de voz. Usted puede escoger que no se le deje ningún mensaje. De ser este el caso, intentaremos contactarlo en su número telefónico 3 veces. Si está de acuerdo con que se le deje un mensaje de voz, se le comunicará que hay un estudio disponible, sin dar más información, y se le pedirá que llame a RSVP o al coordinador de la investigación para más información. En ningún mensaje se hará mención sobre VIH, enfermedades transmitidas sexualmente ni uso de drogas.
Contacto por Correo Electrónico: El asunto del correo electrónico siempre será RSVP. Nunca se hará mención del VIH o cualquier información médica personal tanto en el texto del correo como en el asunto. El texto del correo dirá:
“Este es un mensaje del RSVP. Hemos encontrado un estudio de investigación el cual le puede interesar. Para más información acerca de este estudio, por favor contactarse con [coordinador del estudio] al número [número telefónico del coordinador].
Usted también puede acceder a información acerca de este estudio, en forma de volante, usando el siguiente vínculo: [insertar página web del RSVP]. Si tiene alguna pregunta acerca del programa de RSVP, por favor, siéntase en la libertad de escribirnos al correo electrónico o llamarnos al [número telefónico del RSVP]”
No habrá ningún archivo adjunto en el correo.
¿EXISTE ALGÚN RIESGO O MOLESTIA QUE PUEDA ESPERAR DE ESTE ESTUDIO?
Existe una pequeña posibilidad de riesgos y malestares asociados al inscribirse al proyecto RSVP.
- Existe la posibilidad de encuentros no deseados con amigos o asociados en el sitio de investigación si usted llega a estar en el sitio de investigación.
- Existe una posibilidad de que su información sea revelada sin autorización. A pesar de las medidas significantes que nosotros tomamos para proteger su información, las violaciones de confidencialidad son un riesgo potencial para los participantes de la fuente de voluntarios para investigación. Nosotros nunca revelaremos ningún tipo de información que tengamos sobre usted sin su consentimiento por escrito.
¿HAY ALGÚN BENEFICIO SI PARTICIPO?
Al participar en el proyecto RSVP usted no tendrá ningún impacto directo en su salud y/o alguna condición médica que usted tal vez tenga.
El beneficio principal al inscribirse en la fuente de voluntarios para investigación es que usted tenga la oportunidad de ser elegido para participar en futuros estudios de investigación que sean de su interés.
¿QUÉ OTRAS OPCIONES TENGO SI DECIDO NO PARTICIPAR?
La participación en el proyecto RSVP es completamente voluntaria; al no participar o formar parte de este proyecto usted no pierde ningún beneficio o servicios que esté recibiendo de esta página.
¿EXISTE ALGUNA REMUNERACIÓN POR MI PARTICIPACIÓN?
Usted no recibirá ningún tipo de remuneración por participar en el proyecto RSVP. Sin embargo, los estudios a los que usted sea referido, puede que tengan o no remuneración.
¿CÓMO MANTENDRÁN LA CONFIDENCIALIDAD DE MI INFORMACIÓN PERSONAL Y MI PARTICIPACIÓN?
Toda información será confidencial. Los nombres y la información de los voluntarios para el RSVP serán almacenados en una base de datos segura, protegida por cortafuegos y clave de acceso. Las únicas personas que sabrán que usted ha aceptado participar en el RSVP son los miembros del equipo del RSVP y los investigadores de UCLA autorizados. Los investigadores interesados en usar la base de datos del RSVP sólo tendrán acceso a su nombre e información de contacto si usted resulta elegible para su estudio y acepta ser contactado directamente por ellos.
Su información sólo será usada para determinar si es elegible para los estudios y para contactarlo acerca de oportunidades de investigación. De ser contactado, no revelaremos el motivo para haberlo contactado a nadie que no sea usted.
Certificado de Confidencialidad
Su información está protegida por un Certificado Federal de Confidencialidad. Esto quiere decir que no podemos ser obligados a divulgar información acerca de usted para ningún procedimiento legal, aún si esta es solicitada por algún juzgado.
El certificado nos permite usar su información para los propósitos de esta investigación o para compartirla con otras investigaciones de ser permitido por ley. El certificado requiere que otros investigadores también protejan la información que les sea compartida.
Esta protección tiene sus límites. El certificado no protege su información en los siguientes casos:
- Cuando usted o su familia comparte voluntariamente información acerca de ustedes.
- Cuando usted da su consentimiento para compartir su información (por ejemplo, los usos descritos en anteriormente, o si usted autoriza su divulgación para formularios de empleo, seguro médico o de vida).
- Cuando una agencia federal realiza una auditoría o evalúa alguna investigación bajo su financiación.
¿CUÁLES SERÍAN MIS DERECHOS SI DECIDO PARTICIPAR EN ESTE PROYECTO?
Participar en este estudio es decisión de usted. Usted puede elegir si quiere participar o no. Cualquiera que sea su decisión no habrá ningún tipo de penalidad o pérdida de sus beneficios regulares.
- Usted tiene el derecho a que todas sus preguntas sean respondidas antes de decidir si le gustaría o no ser parte de este proyecto.
- Si usted decide formar parte del programa RSVP también tiene la libertad de dejar el programa en cualquier momento.
- Si usted decide salirse del programa RSVP usted deberá notificar al equipo de investigación inmediatamente.
Usted podrá retirar su participación del proyecto RSVP en cualquier momento comunicándose directamente con el Dr. Kara Chew, el investigador principal, al (310) 825-6689, o con el personal del programa al (310) 825-6554; también enviando su solicitud por escrito al 11075 Santa Monica Blvd., Suite 100, Los Angeles CA 90025 o vía correo electrónico a RSVP@mednet.ucla.edu. Hay limitaciones para la confidencialidad de las comunicaciones por correo electrónico. Por favor no incluir ninguna información personal acerca de su salud si Ud. decide ponerse en contacto con el equipo de estudio a través de correo electrónico.
¿CON QUIÉN PUEDO COMUNICARME SI TENGO PREGUNTAS SOBRE ESTE ESTUDIO?
El Equipo de Investigación
Usted puede preguntar a cualquier miembro del personal de investigación sobre cualquier aspecto relacionado al programa RSVP. También puede preguntar a cualquier miembro del personal de investigación sobre cualquier problema que tenga que pueda estar relacionado con el programa. Ser parte de la fuente de voluntarios para investigación está bajo la supervisión del Dr. Kara Chew. Usted puede contactar al Dr. Chew al (310) 825-6689 o el personal del programa al (310) 825-6554 para cualquier pregunta o duda acerca del proyecto o su participación en este estudio.
Oficina del Programa de Protección de Investigación Humana de UCLA (OHRPP por sus siglas en inglés): Si usted tiene preguntas sobre sus derechos mientras es parte de éste u otros estudios de investigación en UCLA, o tiene inquietudes o sugerencias y quiere hablar con alguien que no sean los investigadores, usted puede contactarse con UCLA OHRPP por teléfono al (310)825-7122 o por correo a la siguiente dirección:
10899 Wilshire Blvd., Suite 830
Los Angeles, CA 90095-1406