HOJA INFORMATIVA DEL ESTUDIO
Proyecto de Voluntarios para Estudios de Investigación sobre el VIH (RSVP)
Kara Chew, M.D., M.S., Investigadora Principal
University of California, Los Angeles
Anna (Aziza) Lucas-Wright, Co-Investigador Principal
Charles Drew University
INTRODUCCIÓN Y OBJETIVO DEL PROYECTO
Dr. Kara Chew, Profesora Lucas Wright, y socios de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)- Universidad Charles Drew (CDU) Centro de Investigación del SIDA (CFAR) tienen un grupo de participantes en investigaciones llamado el Proyecto de Voluntarios para Estudios de Investigación sobre el VIH (RSVP). RSVP es una lista de individuos (llamado también un grupo de participantes) que han aceptado proporcionar su información de contacto y de su salud para que puedan tener conocimiento sobre estudios de investigación para los que podrían ser elegibles. RSVP está financiado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
Su participación en este proyecto es voluntaria. Inscribirse en este proyecto no lo obliga a participar en ningún estudio.
Usted está siendo convocado para ser parte de RSVP porque usted tiene o es mayor de 18 años y quiere ser contactado sobre futuros estudios de investigación relacionados con el VIH y las condiciones de salud que son comunes en las personas con o en riesgo de contraer el VIH para los que usted pueda ser elegible.
La información a continuación se le es proporcionada para ayudarle a decidir si le gustaría inscribirse en este grupo de voluntarios para investigaciones organizado por investigadores de la UCLA o CDU. Es importante que usted lea y entienda la información a continuación. Usted puede llamar al programa RSVP en cualquier momento para hacer preguntas sobre RSVP, lo que nosotros le vamos a pedir hacer, o cualquier otra cosa sobre el proyecto que no esté clara.
¿POR QUÉ SE ESTÁ REALIZANDO ESTA INVESTIGACIÓN?
Este registro fue creado para ayudar a formar una comunidad de investigadores y participantes potenciales que pueden estar interesados en ser parte de sus investigaciones. El registro facilita que los investigadores encuentren participantes que cumplan con los requisitos que están buscando. También ayuda a divulgar la información sobre la investigación a las comunidades que pueden beneficiarse de los nuevos descubrimientos que se hagan gracias a estos estudios.
¿QUÉ VA A PASAR SI YO PARTICIPO EN ESTE PROYECTO?
Aceptar ser parte de RSVP es completamente voluntario y separado de cualquier participación en estudios de investigación. Al escribir su nombre en el grupo de voluntarios para investigaciones, usted está otorgando permiso para que los miembros del personal del registro e investigadores que tengan proyectos de investigación aprobados lo contacten en el futuro para su posible participación en estudios de investigación; sin embargo, si usted es contactado en el futuro, usted no está bajo ninguna obligación para participar en cualquier estudio en particular. Si usted decide inscribirse en RSVP, usted puede retirarse del grupo de voluntarios en cualquier momento.
Ningún procedimiento médico será realizado por ser parte de RSVP.
Si usted decide ser parte de RSVP, nos gustaría usar la información proporcionada por usted para determinar qué estudios podrían ser compatibles con usted y entender quién se inscribe a la base de datos. Para recolectar esta información, usted va a diligenciar una encuesta en línea ya sea en su dispositivo personal (tal como un celular) o en una tablet o computadora proporcionada por un miembro del equipo de RSVP. Si usted no está cómodo diligenciando la encuesta sin ayuda, usted puede pedirla a cualquier miembro del equipo de RSVP y diligenciar la encuesta a mano o por teléfono.
La información médica que usted proporcione será almacenada en una base de datos segura, protegida con firewall llamada REDCap. Un sistema de seguridad firewall que previene que personas no autorizadas accedan a la información de la base de datos. Las únicas personas que van a tener acceso a esta información son miembros del personal de RSVP. Investigadores que usen RSVP sólo obtendrán su nombre e información de contacto (número de teléfono) si usted parece ser elegible para el estudio y si ellos reciben aprobación para acceder esta información. Si usted prefiere ser contactado por correo electrónico exclusivamente en vez del teléfono, sólo miembros del personal de RSVP tendrán acceso a su correo electrónico.
La encuesta hace preguntas sobre información demográfica (tales como su fecha de nacimiento, raza, etnicidad, sexo y género), su estado de VIH, su riesgo de contraer VIH si usted no tiene VIH, resultados de laboratorio relacionados al VIH como la carga viral y el conteo de células T, su salud y los medicamentos que toma y alguna otra información para que sepamos para cuáles estudios de investigación usted podría ser elegible. También le vamos a preguntar su nombre, número telefónico y correo electrónico para que podamos contactarle si usted es compatible con un estudio. Usted puede proporcionar tanta o tan poca información como considere oportuno. Por favor entienda que entre más información usted proporciones, mejor podremos seleccionarlo en estudios para los que usted pueda ser elegible. Si usted indica en la encuesta que nunca se ha realizado una prueba de VIH, a usted se le proporcionará el número telefónico gratuito sobre VIH en California para ayudarle a encontrar un centro de pruebas (este número y prueba no son parte de RSVP).
El programa RSVP lo pueden contactar por teléfono o correo electrónico dos veces al año, así usted no califique para ningún estudio, para asegurarnos de que su información de contacto está actualizada y para ver si usted sigue interesado en participar en RSVP.
A continuación están los procedimientos telefónicos y por correo electrónico si usted es compatible con un estudio:
- Contacto vía telefónica: Un miembro del personal de RSVP o investigador/miembro de un equipo investigador aprobado lo va a llamar. No se entregará ninguna información personal en su buzón de mensajes. Usted puede escoger que no se le deje ningún mensaje. Si usted autoriza que le dejemos mensajes en el buzón, se le informará que un estudio está disponible sin ninguna información adicional y se le pedirá que llame a RSVP o al coordinador de la investigación para más información. VIH, enfermedades de transmisión sexual, y uso de estupefacientes no serán mencionados en ningún mensaje.
- Contacto vía correo electrónico: El Asunto en el correo será RSVP. Nunca se mencionará el VIH o cualquier información de salud personal en el cuerpo o asunto del correo electrónico. el cuerpo del mensaje dirá:
"Este es un comunicado de parte de RSVP. Hemos encontrado una investigación compatible que le puede interesar. Para más información sobre este estudio, por favor comuníquese con [coordinador del estudio] al [número telefónico del coordinador].
Usted también puede ver información acerca del estudio, tal como el flyer, usando este enlace: [ingresar página web]. Si usted tiene alguna pregunta acerca del programa RSVP, por favor, siéntase en la libertad de escribirnos un correo o contactarnos al [número telefónico de RSVP].
Hay limitaciones a la confidencialidad de las comunicaciones por correo. No incluya ninguna información sensible sobre su salud si decide contactar al programa RSVP o al equipo del estudio por correo electrónico."
No habrán archivos adjuntos en el correo.
¿HAY ALGÚN RIESGO O INCOMODIDAD QUE PUEDA ESPERARSE DE PARTICIPAR EN ESTE REGISTRO?
Hay varios riesgos e incomodidades en potencia asociadas con inscribirse en RSVP:
- Existe una posibilidad de encontrarse con personas que usted conozca si usted se inscribe en RSVP de manera presencial en un centro de investigación en la UCLA o CDU.
- A pesar de todas las medidas que hemos tomado para proteger su información, las violaciones de la confidencialidad con riesgos en potencia de la participación en el grupo de voluntarios para investigaciones. Nosotros nunca publicamos nada de la información que tenemos sobre usted a terceros sin su autorización por escrito.
- Preguntas del cuestionario que tratan sobre su salud y comportamiento pueden hacerlo sentir incómodo. Usted puede omitir dichas preguntas y aún así participar en el grupo.
¿HAY ALGÚN BENEFICIO SI DECIDO PARTICIPAR?
Participar en RSVP no tendrá ningún impacto directo en su salud.
El beneficio principal potencial de inscribirse en un grupo de voluntarios para investigación es que usted puede ser contactado para participar en estudios que pueden ser de su interés. Este grupo de voluntarios también ayudará a que la investigación relacionada al VIH y otras investigaciones relacionadas ocurra con mayor rapidez e incluya participantes más diversos, para que la investigación tenga el mayor impacto posible en las personas que viven con o tienen riesgo de contraer VIH.
¿QUÉ OTRAS OPCIONES TENGO SI NO QUIERO PARTICIPAR?
La participación en RSVP es completamente voluntaria. Al no participar en el grupo de voluntarios para investigaciones usted no pierde ningún derecho o servicio que, de otra forma, recibiría de parte de la UCLA o CDU.
¿RECIBIRÉ ALGÚN PAGO POR MI PARTICIPACIÓN?
Usted no recibirá ningún pago por participar en RSVP. Los estudios a los que usted sea referenciado pueden o puede que no proporcionen pago por su participación.
¿CÓMO SE MANTENDRÁ LA CONFIDENCIALIDAD DE MI INFORMACIÓN PERSONAL Y SOBRE MI PARTICIPACIÓN?
El equipo de RSVP e investigadores procurarán asegurar que su información privada se mantenga confidencial. Información acerca de usted será manipulada tan confidencialmente como sea posible, pero participar en una investigación puede implicar una pérdida de privacidad y la posibilidad de una violación de confidencialidad. Los datos del estudio estarán asegurados física y electrónicamente. Como con el uso de cualquier aparato electrónico para almacenar datos, existe un riesgo de que se vulnere la seguridad de los mismos.
Los nombres e información de los voluntarios de RSVP serán almacenados indefinidamente en una base de datos segura, protegida por firewall y contraseña. Las únicas personas que sabrán que usted ha consentido su participación en RSVP son miembros del equipo RSVP e investigadores aprobados. Los investigadores interesados en usar la base de datos de RSVP sólo serán proporcionados su nombre e información de contacto (incluyendo su número telefónico y/o correo electrónico) y cualquier instrucción que usted proporciones (tal como si pueden dejarle un mensaje de voz o no) si usted es potencialmente elegible para el estudio. Los investigadores y su personal del estudio o personal de RSVP lo contactarán directamente si usted es elegible para un estudio.
Certificado de Confidencialidad
Esta investigación está cubierta por un Certificado de Confidencialidad de los Institutos Nacionales de Salud. Esto significa que los investigadores no pueden divulgar o utilizar información, documentos o muestras que puedan identificarle en ninguna acción o pleito a menos que usted lo autorice. Tampoco pueden entregarlas como evidencia a menos que usted lo autorice. Esta protección incluye procedimientos federales, estatales, o locales, civiles, criminales, administrativos, legislativos o de otra índole. Un ejemplo sería una citación de una corte.
Hay algunas cosas importantes que usted debe saber. El Certificado NO evita el reporte requerido por leyes federales, estatales o locales. Algunos ejemplos son leyes que requieren el reporte de abuso infantil o de mayores, algunas enfermedades infecciosas y amenazas de hacerle daño a otros o a usted mismo. El Certificado NO PUEDE SER UTILIZADO para evitar que una agencia gubernamental o estatal de los Estados Unidos compruebe los registros o evalúe los programas. El Certificado NO impide la divulgación de información exigida por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA). El Certificado TAMPOCO impide que su información se utilice para otras investigaciones si así lo permite la normativa federal.
Los investigadores pueden divulgar su información cuando usted lo autorice. Por ejemplo, usted puede otorgarles permiso de divulgar información con aseguradoras, prestadores de servicios médicos o cualquier otra persona que no esté conectada con la investigación. El Certificado de Confidencialidad no le impide que por decisión propia usted divulgue información sobre su participación en esta investigación. Tampoco le impide acceder a su propia información.
¿CUÁLES SON MIS DERECHOS SI DECIDO PARTICIPAR EN ESTE GRUPO DE PARTICIPANTES PARA INVESTIGACIONES?
Ser parte de este grupo de participantes para investigaciones es su propia decisión. Usted puede escoger si quiere participar o no. Cual sea la decisión que usted tome, no recibirá penalización alguna y usted no perderá ninguno de sus beneficios regulares.
- Usted tiene derecho a que le respondan todas sus preguntas antes de decidir si participar o no.
- Su decisión no afectará el tratamiento médico que usted recibe en la UCLA o CDU.
- Si usted decide participar, puede salirse del grupo de participantes para investigaciones en cualquier momento.
- Si usted decide parar su participación en este grupo de participantes para investigaciones usted debe notificar al equipo de investigación de inmediato.
- Si usted decide no participar, todavía puede recibir tratamiento médico en la UCLA o CDU.
Usted puede retirar su participación en RSVP en cualquier momento contactando directamente al equipo de RSVP por medio de una solicitud escrita enviada a rsvp@mednet.ucla.edu o llamando y hablando con un miembro del personal de RSVP al 310-843-2015. Hay límites a la confidencialidad de las comunicaciones por correo. No incluya ninguna información de salud sensible si decide contactar al equipo vía correo electrónico.
¿A QUIÉN PUEDO CONTACTAR SI TENGO PREGUNTAS SOBRE ESTE REGISTRO?
El Equipo de Investigación:
Usted puede preguntarle a cualquier miembro del personal de RSVP sobre cualquier aspecto o preocupación que usted tenga sobre RSVP. Su participación en el grupo de voluntarios para investigaciones estará bajo la supervisión de la Dra. Kara Chew en la UCLA y la Profesora Lucas Wright en la CDU. Usted puede contactar al personal de RSVP al 310-843-2015 con cualquier pregunta o duda acerca del proyecto o su participación en este estudio.
Oficina del Programa de Protección de la Investigación Humana de la UCLA (OHRPP):
Si usted tiene preguntas acerca de sus derechos como participante en una investigación, o si tiene preocupaciones o sugerencias y quiere hablar con alguien distinto a los investigadores, usted puede contactar la OHRPP de la USCLA por teléfono: (310) 206-2040; por correo electrónico: participants@research.ucla.edu o por correo: Box 951406, Los Angeles, CA 90095-1406.