START UP

Study Information Sheet

Study Title: Samples To Aid Researchers To Upend HIV (START UP)

Kara Chew, M.D., M.S., Principal Investigator
University of California, Los Angeles

INTRODUCTION AND PURPOSE OF THE PROJECT:
Kara Chew, MD, MS and colleagues from the UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education (CARE) and the Division of Infectious Diseases/Department of Medicine at the University of California, Los Angeles are conducting a research study. This blood donation study is being funded by the National Institutes of Health (NIH). You were selected as a possible participant in this blood donation study because you may be interested in donating blood to support research in HIV, such as research on HIV treatment, prevention, or conditions that may make health worse in people with or at risk for HIV. People with and without HIV will be asked to participate in this study. Your participation in this research study is voluntary.

KEY INFORMATION:

WHAT SHOULD I KNOW ABOUT A RESEARCH STUDY?

• Someone will explain this research study to you.
• Whether or not you take part is up to you.
• You can choose not to take part.
• You can agree to take part and later change your mind.
• Your decision will not be held against you.
• You can ask all the questions you want before you decide.

WHY IS THIS RESEARCH BEING DONE?

To understand conditions such as HIV, scientists (researchers) that work in a laboratory (lab) often need blood samples from people to study in the lab. Our goal is to help these researchers obtain samples from people with or without HIV to study in the lab. The researchers study many kinds of things, such as how cells in the blood respond to different infections or disease, or how much HIV is in the cell and how to get rid of it, or how inflammation, which causes a lot of diseases, is triggered or how to decrease it. The work done in labs can sometimes lead to new understanding of how conditions like HIV work and to finding new treatments.

HOW LONG WILL THE RESEARCH LAST AND WHAT WILL I NEED TO DO?

You will be asked to complete a survey. This will take about 5 minutes. Since the survey asks about topics that some may find sensitive, please fill it out in a setting where you feel like you have enough privacy.
You will be contacted in the future to donate blood. Each time you donate blood, the visit will take a total of about 20 minutes.

WHAT WILL HAPPEN IF I TAKE PART IN THIS STUDY?

If you volunteer to participate in this study, we will ask you to do the following:
• Fill out a web-based survey to answer questions about yourself and your HIV status, including age, sex, gender, race, ethnicity, whether or not you have HIV, whether or not you are taking medications for HIV, HIV viral load (amount of virus in your blood), and CD4 T cell count (a type of cells that are part of your immune system) if you have HIV, and past HIV-related treatment or prevention (such as vaccines and antibodies that target or block HIV). We will use your survey responses to match you with studies that you are qualified to donate blood for when they come along. The study team may contact you to confirm that your survey responses were entered correctly or are up to date.

• If you match with a study, we will contact you to arrange a visit to draw your blood.

• You will have blood drawn through a vein. If possible, the blood will be taken at the same time that you are having blood drawn for other reasons, such as for regular health care or for another research study, so that you don't need to have a needle inserted to draw blood more times than is necessary. Up to 50 mL (10 teaspoons) of blood will be collected each time you match with a study and have blood collected for it. You will be invited to have your blood drawn no more often than once in an 8-week period.

• After it is collected, your blood will be shared with the researchers who request the samples who will use it for research testing. The blood will be labeled with a code. The label will not include your name or any other personally identifiable information. We will keep the key that links your code to your personal information, but the key will not be shared with any researchers. Since the researcher will only have access to the coded samples and will not be able to trace back who each sample belongs to, you will not be provided with the results of any study your blood is used for.

Your body, like all living things, is made up of cells. Cells contain deoxyribonucleic acid, also known as "DNA". DNA is like a string of information put together in a certain order. Parts of the string make up "genes". Genes contain instructions on how to make your body work and fight disease. Differences or changes in DNA explain some of the physical differences among people. These differences partly explain why some people get diseases like cancer or diabetes while others do not. Genetic testing looks at the differences in people's DNA. This testing also looks at how differences affect health and the body's response to disease and treatment. Some researchers may want to do genetic testing on your blood samples, such as to look at whether different genes have an effect on HIV status and how well the immune system responds to HIV or how much HIV is in the body.
• The first time you come to the clinic to have your blood drawn, you will be asked to sign a separate authorization form that allows us to use the health information mentioned above for research. If you have HIV, we will record the results of your recent HIV viral load and T cell count test results that are available in your health records.


NUMBER OF PARTICIPANTS
Approximately 100 people will participate in this study.

ARE THERE ANY RISKS IF I PARTICIPATE?
Risks of Drawing Blood
Taking blood may cause discomfort, bleeding, and bruising where the blood is drawn. Occasionally, there is swelling in the area where the needle enters the body and there is a small risk of infection. There is also a risk of lightheadedness, fainting, and blood clots.
Use and Sharing of Data and Samples
All data and blood samples will be labeled with a code to protect your privacy, so that no one except members of the study team can link them to you.
Confidentiality
Despite all the measures we have taken to protect your information, breaches in confidentiality are potential risks of participation. We never release any of the information we have about you to others without your written permission.
Genetic Testing
To participate in this blood donation study, you must agree to genetic testing possibly being done in the future. The potential risks of loss privacy with this kind of testing are mentioned here.
While neither the public nor the controlled-access databases developed for this project that may include genetic testing information will contain information that is traditionally used to identify you, such as your name, address, telephone number, or social security number, people may develop ways in the future that would allow someone to link your genetic or medical information in our databases back to you. For example, someone could compare information in our databases with information from you (or a blood relative) in another database and be able to identify you (or your blood relative). It also is possible that there could be violations to the security of the computer systems used to store the codes linking your genetic and medical information to you.
Since some genetic variations can help to predict the future health problems of you and your relatives, this information might be of interest to health providers, life insurance companies, and others. Patterns of genetic variation also can be used by law enforcement agencies to identify a person or his/her blood relatives. Therefore, your genetic information could potentially be used in ways that could cause you or your family distress, such as by revealing that you (or a blood relative) carry a genetic disease. There also may be other privacy risks that we have not foreseen.
Genetic information that results from this study does not have medical or treatment importance at this time. However, there is a risk that information about taking part in a genetic study may influence insurance companies and/or employers regarding your health. To further safeguard your privacy, genetic information obtained in this study will not be placed in your medical record.
In the event of an unexpected breach of confidentiality, a federal law called the Genetic Information Non-Discrimination Act (GINA) will help protect you from health insurance or employment discrimination based on genetic information obtained about you. In general, this law makes it illegal for health insurance companies, group health plans, and most employers to discriminate against you based on your genetic information. However, it does not protect you against discrimination by companies that sell life insurance, disability insurance, or long-term care insurance.

ARE THERE ANY BENEFITS IF I PARTICIPATE?
You will not directly benefit from your participation in the research. The results of the research may help the scientific community understand HIV and related conditions.

WHAT OTHER CHOICES DO I HAVE IF I CHOOSE NOT TO PARTICIPATE?
Your alternative to participating in this research study is to not participate.

HOW WILL INFORMATION ABOUT ME AND MY PARTICIPATION BE KEPT CONFIDENTIAL?
The researchers will do their best to make sure that your private information is kept confidential. Information about you will be handled as confidentially as possible, but participating in research may involve a loss of privacy and the potential for a breach in confidentiality. Study data will be physically and electronically secured. As with any use of electronic means to store data, there is a risk of breach of data security.
It is possible that other investigators conducting other research might request that data collected for this study be shared for further research. For example, investigators associated with the government agency supporting this study might make this request. Even if you agree that your data may be shared with other investigators, your name or other personal identifying information would not be revealed. Though the confidentiality of your data is very important to us and we will use many safety measures to protect the confidentiality of your data, it is possible that it could be compromised. For example, although we would not put any personal identifying information about you in a shared database, someone in the future might find some way to link your medical information or other information collected for this study back to you even in the absence of your name or other personal identifying information. Alternatively, there could be violations to the security of the separate computer systems used to store the codes linking your information to you.
This research is covered by a Certificate of Confidentiality from the National Institutes of Health. This means that the researchers cannot release or use information, documents, or samples that may identify you in any action or suit unless you say it is okay. They also cannot provide them as evidence unless you have agreed. This protection includes federal, state, or local civil, criminal, administrative, legislative, or other proceedings. An example would be a court subpoena.

There are some important things that you need to know. The Certificate DOES NOT stop reporting that federal, state or local laws require. Some examples are laws that require reporting of child or elder abuse, some communicable diseases, and threats to harm yourself or others. The Certificate CANNOT BE USED to stop a sponsoring United States federal or state government agency from checking records or evaluating programs. The Certificate DOES NOT stop disclosures required by the federal Food and Drug Administration (FDA). The Certificate also DOES NOT prevent your information from being used for other research if allowed by federal regulations.

Researchers may release information about you when you say it is okay. For example, you may give them permission to release information to insurers, medical providers or any other persons not connected with the research. The Certificate of Confidentiality does not stop you from willingly releasing information about your involvement in this research. It also does not prevent you from having access to your own information.

Use of personal information that can identify you:
All blood samples and data shared with other researchers will be labeled with a code to protect your privacy and will not be labeled with personal identifying information. No one except members of the study team will be able to link them to you. The researchers that receive your blood samples will only know the code, and will not be able to link your samples to you directly.

How information about you will be stored:
The health information you provide will be stored in a secure, firewall-protected database called REDCap. A firewall is a security system that prevents people who are not authorized from accessing the information in the database. The only people who will have access to this information are START UP staff. Blood samples will be stored in dedicated freezers. Only authorized study staff will have access to the REDCap data and freezers.

People and agencies that will have access to your information:
The research team, authorized UCLA personnel, and the study sponsor may have access to study data and records to monitor the study. Research records provided to authorized, non-UCLA personnel will not contain identifiable information about you. Publications and/or presentations that result from this study will not identify you by name.
Employees of the University may have access to identifiable information as part of routine processing of your information, such as lab work or processing payment. However, University employees are bound by strict rules of confidentiality.

How long information from the study will be kept:
The researchers intend to keep the research data and records indefinitely for future research.

USE OF DATA AND SPECIMENS FOR FUTURE RESEARCH
Your data and/or specimens, including de-identified data and/or specimens may be kept for use in future research. If you do not want your data and/or specimens to be used for future research, you should not participate in this study. Your coded specimens and data may be kept for use in future research by the researcher who receives your specimens, however the researcher will not receive a copy of the code key that links your specimen to any identifying information.

WHAT ARE THE COSTS TO ME?
The study will pay for all required study items and services as described in this consent form.

WILL I BE PAID FOR MY PARTICIPATION?
You will receive $25 each time you donate blood for this study. Payment will be provided after completion of each blood donation. You will be paid in cash.

WHAT OTHER THINGS SHOULD I CONSIDER BEFORE PARTICIPATION?
Any specimens (e.g., blood) obtained for the purposes of this study will become the property of the University of California. Once you provide the specimens you will not have access to them. The University may share your specimens in the future with other researchers or outside institutions. Information that identifies you will not be shared with anyone outside of UCLA. The specimens will be used for research and such use may result in inventions or discoveries that could become the basis for new products or diagnostic or therapeutic agents. In some instances, these inventions and discoveries may be of potential commercial value and may be patented and licensed by the University. You will not receive any money or other benefits derived from any commercial or other products that may be developed from use of the specimens.

WHO CAN I CONTACT IF I HAVE QUESTIONS ABOUT THIS STUDY?
The research team:
If you have any questions, comments, or concerns about the research, you can talk to the study team. Please contact the study team at (310) 843-2015 or cfarclinicalcore@mednet.ucla.edu. If you choose to respond by email, do not include any sensitive health information, as the confidentiality of emails cannot be guaranteed.

UCLA Office of the Human Research Protection Program (OHRPP):

If you have questions about your rights as a research participant, or you have concerns or suggestions and you want to talk to someone other than the researchers, you may contact the UCLA OHRPP by phone: (310) 206-2040; by email: participants@research.ucla.edu or by mail: Box 951406, Los Angeles, CA 90095-1406.

WHAT ARE MY RIGHTS IF I TAKE PART IN THIS STUDY?
• You can choose whether or not you want to be in this study, and you may withdraw your consent and discontinue participation at any time.
• Whatever decision you make, there will be no penalty to you, and no loss of benefits to which you were otherwise entitled.
• You may refuse to answer any questions that you do not want to answer and still remain in the study.

Hoja de Información del Estudio

Titulo del Estudio:  Muestras para Ayudar a los Investigadores a Derrotar el VIH (START UP)

Kara Chew, M.D., M.S., Investigador Primario

Universidad de California, Los Ángeles

INTRODUCCIÓN Y PROPÓSITO DEL PROYECTO:

Kara Chew, MD, MS y sus colegas del Centro de Investigación Clínica y Educación sobre el SIDA (CARE) y de la División de Enfermedades Infecciosas/Departamento de Medicina de la Universidad de California, Los Ángeles, están llevando a cabo un estudio de investigación. Este estudio de donación de sangre está siendo financiado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Usted ha sido seleccionado/a como posible participante en este estudio de donación de sangre porque podría estar interesado/a en donar sangre para apoyar la investigación sobre el VIH, como la investigación sobre el tratamiento del VIH, la prevención o las condiciones que podrían empeorar la salud en personas con VIH o en riesgo de contraerlo. Se les pedirá a personas con y sin VIH que participen en este estudio. Su participación en esta investigación es voluntaria.

INFORMACIÓN CLAVE:

¿QUÉ DEBO SABER SOBRE UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN?

• Alguien te explicará este estudio de investigación.
• Depende de ti si decides participar o no.
• Puedes optar por no participar.
• Puedes aceptar participar y luego cambiar de opinión.
• Tu decisión no tendrá consecuencias en tu contra.
• Puedes hacer todas las preguntas que desees antes de decidir.

¿POR QUÉ SE ESTÁ REALIZANDO ESTA INVESTIGACIÓN?

Para comprender enfermedades como el VIH, los científicos (investigadores) que trabajan en un laboratorio (lab) a menudo necesitan muestras de sangre de personas para estudiar en el laboratorio. Nuestro objetivo es ayudar a estos investigadores a obtener muestras de personas con o sin VIH para estudiar en el laboratorio. Los investigadores estudian diversos aspectos, como cómo responden las células en la sangre a diferentes infecciones o enfermedades, cuánto VIH hay en la célula y cómo eliminarlo, o cómo se desencadena la inflamación, que causa muchas enfermedades, o cómo disminuirla. El trabajo realizado en los laboratorios a veces puede conducir a una nueva comprensión de cómo funcionan condiciones como el VIH y al descubrimiento de nuevos tratamientos.

¿CUÁNTO DURARÁ LA INVESTIGACIÓN Y QUÉ NECESITARÉ HACER?

Se te pedirá que completes una encuesta, lo cual tomará aproximadamente 5 minutos. Dado que la encuesta aborda temas que algunos pueden considerar delicados, por favor, complétala en un lugar donde sientas que tienes suficiente privacidad.

En el futuro, se te contactará para donar sangre. Cada vez que dones sangre, la visita tomará un total de aproximadamente 20 minutos.

¿QUÉ SUCEDERÁ SI PARTICIPO EN ESTE ESTUDIO?

Si te ofreciste como voluntario/a para participar en este estudio, te pediremos que realices lo siguiente:

• Rellenar una encuesta en línea para responder preguntas sobre ti mismo/a y tu estado de VIH, incluyendo edad, sexo, género, raza, etnia, si tienes VIH, si estás tomando medicamentos para el VIH, carga viral del VIH (cantidad de virus en tu sangre) y recuento de células T CD4 (un tipo de células que forman parte de tu sistema inmunológico) si tienes VIH, y tratamientos o prevención relacionados con el VIH en el pasado (como vacunas y anticuerpos que se dirigen o bloquean el VIH). Utilizaremos tus respuestas en la encuesta para asociarte con estudios para los cuales seas apto/a para donar sangre cuando surjan oportunidades. El equipo del estudio puede contactarte para confirmar que tus respuestas en la encuesta se hayan ingresado correctamente o estén actualizadas.
• Si cumples con los requisitos de algún estudio, te contactaremos para organizar una visita para extraer tu sangre.
• Te extraerán sangre de una vena. Si es posible, se tomará la sangre al mismo tiempo que te hagan extracciones de sangre por otras razones, como para tu atención médica regular o para otro estudio de investigación, de manera que no sea necesario insertar una aguja para extraer sangre más veces de lo necesario. Se recolectarán hasta 50 mL (10 cucharaditas) de sangre cada vez que cumplas con los requisitos de un estudio y se te extraiga sangre para ello. Serás invitado/a extraerte sangre no más de una vez cada 8 semanas.
• Después de recolectada, tu sangre se compartirá con los investigadores que soliciten las muestras para utilizarla en pruebas de investigación. La sangre se etiquetará con un código. La etiqueta no incluirá tu nombre ni ninguna otra información personal identificable. Nosotros mantendremos la clave que vincula tu código con tu información personal, pero la clave no se compartirá con ningún investigador. Dado que el investigador solo tendrá acceso a las muestras codificadas y no podrá rastrear a quién pertenece cada muestra, no se te proporcionarán los resultados de ningún estudio para el cual se utilice tu sangre.
• Tu cuerpo, al igual que todos los seres vivos, está formado por células. Las células contienen ácido desoxirribonucleico, también conocido como "ADN". El ADN es como una cadena de información organizada en un cierto orden. Partes de esta cadena conforman los "genes". Los genes contienen instrucciones sobre cómo hacer que tu cuerpo funcione y luche contra enfermedades. Las diferencias o cambios en el ADN explican algunas de las diferencias físicas entre las personas. Estas diferencias explican en parte por qué algunas personas desarrollan enfermedades como el cáncer o la diabetes, mientras que otras no. Las pruebas genéticas examinan las diferencias en el ADN de las personas. También analizan cómo estas diferencias afectan la salud y la respuesta del cuerpo a enfermedades y tratamientos. Algunos investigadores pueden querer realizar pruebas genéticas en tus muestras de sangre, como para investigar si diferentes genes tienen un efecto en el estado del VIH y en cómo el sistema inmunológico responde al VIH o en cuánto VIH hay en el cuerpo.
• La primera vez que vengas a la clínica para que te extraigan sangre, se te pedirá que firmes un formulario de autorización separado que nos permita utilizar la información de salud mencionada anteriormente con fines de investigación. Si tienes VIH, registraremos los resultados de tus pruebas recientes de carga viral del VIH y recuento de células T CD4 que estén disponibles en tus registros médicos.

NUMERO DE PARTICIPANTES

Aproximadamente 100 personas participarán en este estudio.

¿HAY ALGUNOS RIESGOS SI PARTICIPO?

Riesgos de Extraer Sangre

La extracción de sangre puede causar molestias, sangrado y moretones en el área donde se extrae la sangre. En ocasiones, puede haber hinchazón en el lugar donde la aguja entra en el cuerpo y existe un pequeño riesgo de infección. También hay un riesgo de mareos, desmayos y coágulos sanguíneos.

Uso y Compartir de Datos y Muestras

Todos los datos y muestras de sangre se etiquetarán con un código para proteger tu privacidad, de modo que solo los miembros del equipo del estudio puedan relacionarlos contigo.

Confidencialidad

A pesar de todas las medidas que hemos tomado para proteger tu información, la confidencialidad puede estar en riesgo como parte de la participación en el estudio. Nunca revelamos ninguna información que tengamos sobre ti a otros sin tu permiso por escrito.

Pruebas Genéticas

Para participar en este estudio de donación de sangre, debes estar de acuerdo en que se realicen pruebas genéticas en el futuro. Los riesgos potenciales de pérdida de privacidad con este tipo de pruebas se mencionan aquí.

Si bien ni el público ni las bases de datos de acceso controlado desarrolladas para este proyecto que puedan incluir información de pruebas genéticas contendrán información que se utilice tradicionalmente para identificarte, como tu nombre, dirección, número de teléfono o número de seguridad social, es posible que en el futuro las personas desarrollen formas de vincular tu información genética o médica en nuestras bases de datos contigo. Por ejemplo, alguien podría comparar la información en nuestras bases de datos con información tuya (o de un familiar) en otra base de datos y poder identificarte (o a tu familiar). También es posible que pueda haber violaciones a la seguridad de los sistemas informáticos utilizados para almacenar los códigos que vinculan tu información genética y médica contigo.

Dado que algunas variaciones genéticas pueden ayudar a predecir futuros problemas de salud tuyos o de tus familiares, esta información podría ser de interés para proveedores de servicios de salud, compañías de seguros de vida y otros. Los patrones de variación genética también pueden ser utilizados por agencias de aplicación de la ley para identificar a una persona o sus familiares. Por lo tanto, tu información genética podría ser potencialmente utilizada de maneras que podrían causarte a ti o a tu familia angustia, como revelar que tú (o un familiar) portan una enfermedad genética. También puede haber otros riesgos de privacidad que no hayamos previsto.

La información genética que resulte de este estudio no tiene importancia médica o de tratamiento en este momento. Sin embargo, existe el riesgo de que la información sobre tu participación en un estudio genético pueda influir en compañías de seguros y/o empleadores con respecto a tu salud. Para proteger aún más tu privacidad, la información genética obtenida en este estudio no se incluirá en tu expediente médico.

En caso de una violación inesperada de la confidencialidad, una ley federal llamada Ley de No Discriminación de Información Genética (GINA) te ayudará a protegerte de la discriminación en el seguro de salud o el empleo basada en información genética obtenida sobre ti. En general, esta ley hace ilegal que las compañías de seguros de salud, los planes de salud grupales y la mayoría de los empleadores te discriminen en función de tu información genética. Sin embargo, no te protege contra la discriminación por parte de compañías que venden seguros de vida, seguros de discapacidad o seguros de atención a largo plazo.

¿HAY ALGUNOS BENEFICIOS SI PARTICIPO?

No obtendrás beneficios directos por tu participación en la investigación. Los resultados de la investigación pueden ayudar a la comunidad científica a comprender el VIH y las condiciones relacionadas.

¿QUÉ OTRAS OPCIONES TENGO SI DECIDO NO PARTICIPAR?

Tu alternativa a participar en este estudio de investigación es no participar.

¿CÓMO SE MANTENDRÁ CONFIDENCIAL LA INFORMACIÓN SOBRE MÍ Y MI PARTICIPACIÓN?

Los investigadores harán todo lo posible para asegurarse de que tu información privada se mantenga confidencial. La información sobre ti se manejará de manera confidencial en la medida de lo posible, pero participar en la investigación puede implicar una pérdida de privacidad y la posibilidad de una violación de la confidencialidad. Los datos del estudio serán asegurados física y electrónicamente. Como ocurre con cualquier uso de medios electrónicos para almacenar datos, existe un riesgo de violación de la seguridad de los datos.

Es posible que otros investigadores que realicen otros estudios soliciten compartir los datos recopilados para este estudio con fines de investigación adicional. Por ejemplo, investigadores asociados con la agencia gubernamental que apoya este estudio podrían hacer esta solicitud. Aunque estés de acuerdo en que tus datos puedan ser compartidos con otros investigadores, no se revelaría tu nombre ni otra información de identificación personal. Aunque la confidencialidad de tus datos es muy importante para nosotros y utilizaremos muchas medidas de seguridad para protegerla, es posible que pueda ser comprometida. Por ejemplo, aunque no incluiríamos información personal identificable sobre ti en una base de datos compartida, alguien en el futuro podría encontrar alguna manera de vincular tu información médica u otra información recopilada para este estudio contigo, incluso en ausencia de tu nombre u otra información de identificación personal. También podrían existir violaciones a la seguridad de los sistemas informáticos separados utilizados para almacenar los códigos que vinculan tu información contigo.

Esta investigación está cubierta por un Certificado de Confidencialidad de los Institutos Nacionales de Salud. Esto significa que los investigadores no pueden divulgar ni utilizar información, documentos o muestras que puedan identificarte en cualquier acción o juicio, a menos que tú lo permitas. Tampoco pueden proporcionarlos como evidencia a menos que hayas acordado hacerlo. Esta protección incluye procedimientos federales, estatales o locales civiles, penales, administrativos, legislativos u otros. Un ejemplo sería una citación judicial.

Hay algunas cosas importantes que debes saber. El Certificado NO EVITA que se informe lo que exigen las leyes federales, estatales o locales. Algunos ejemplos son leyes que requieren informar sobre abuso infantil o de personas mayores, algunas enfermedades transmisibles y amenazas de daño a ti mismo o a otros. El Certificado NO PUEDE UTILIZARSE para evitar que una agencia gubernamental de los Estados Unidos federal o estatal que patrocine verifique registros o evalúe programas. El Certificado NO IMPIDE las divulgaciones requeridas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) federal. El Certificado tampoco impide que tu información se utilice para otros estudios si lo permiten las regulaciones federales.

Los investigadores pueden divulgar información sobre ti cuando tú lo autorices. Por ejemplo, puedes darles permiso para divulgar información a aseguradoras, proveedores de atención médica o cualquier otra persona que no esté relacionada con la investigación. El Certificado de Confidencialidad no impide que tú divulgues voluntariamente información sobre tu participación en esta investigación. Tampoco te impide acceder a tu propia información.

Uso de información personal que pueda identificarte:

Todas las muestras de sangre y los datos compartidos con otros investigadores estarán etiquetados con un código para proteger tu privacidad y no contendrán información personal identificable. Nadie excepto los miembros del equipo del estudio podrá vincularlos contigo. Los investigadores que reciban tus muestras de sangre solo conocerán el código y no podrán vincular directamente tus muestras contigo.

Cómo se almacenará la información sobre ti:

La información de salud que proporciones se almacenará en una base de datos segura protegida por un firewall llamada REDCap. Un firewall es un sistema de seguridad que impide que personas no autorizadas accedan a la información en la base de datos. Solo el personal de START UP tendrá acceso a esta información. Las muestras de sangre se almacenarán en congeladores designados. Solo el personal autorizado del estudio tendrá acceso a los datos de REDCap y a los congeladores.

Personas y entidades que tendrán acceso a tu información:

El equipo de investigación, el personal autorizado de UCLA y el patrocinador del estudio podrán acceder a los datos y registros del estudio para supervisar la investigación. Los registros de investigación proporcionados a personal no perteneciente a UCLA autorizado no contendrán información identificable sobre ti. Las publicaciones y/o presentaciones resultantes de este estudio no te identificarán por nombre. Los empleados de la Universidad podrán acceder a información identificable como parte del procesamiento rutinario de tu información, como análisis de laboratorio o procesamiento de pagos. Sin embargo, los empleados de la Universidad están sujetos a estrictas normas de confidencialidad.

Cuánto tiempo se mantendrá la información del estudio: Los investigadores tienen la intención de conservar los datos y registros de investigación indefinidamente para futuras investigaciones.

USO DE DATOS Y ESPECÍMENES PARA INVESTIGACIONES FUTURAS

Tus datos y/o muestras, incluidos los datos y/o muestras desidentificadas, podrían conservarse para su uso en investigaciones futuras. Si no deseas que tus datos y/o muestras se utilicen para investigaciones futuras, no debes participar en este estudio. Tus muestras y datos codificados podrían conservarse para su uso en investigaciones futuras por parte del investigador que reciba tus muestras; sin embargo, el investigador no recibirá una copia de la clave de codificación que vincula tu muestra con cualquier información de identificación.

¿CUÁLES SON LOS COSTOS PARA MÍ?

El estudio pagará todos los artículos y servicios requeridos como se describe en este formulario de consentimiento.

¿SE ME PAGARÁ POR MI PARTICIPACIÓN?

Recibirás $25 cada vez que dones sangre para este estudio. El pago se proporcionará después de completar cada donación de sangre. Se te pagará en efectivo.

¿QUÉ OTRAS COSAS DEBO CONSIDERAR ANTES DE PARTICIPAR?

Cualquier espécimen (por ejemplo, sangre) obtenido con fines de este estudio pasará a ser propiedad de la Universidad de California. Una vez que proporciones las muestras, no tendrás acceso a ellas. La Universidad podría compartir tus muestras en el futuro con otros investigadores o instituciones externas. La información que te identifique no se compartirá con nadie fuera de UCLA. Las muestras se utilizarán para investigaciones, y dicho uso podría resultar en inventos o descubrimientos que podrían ser la base de nuevos productos o agentes diagnósticos o terapéuticos. En algunos casos, estos inventos y descubrimientos podrían tener un valor comercial potencial y la Universidad podría patentarlos y licenciarlos. No recibirás dinero ni otros beneficios derivados de ningún producto comercial u otro que se pueda desarrollar a partir del uso de las muestras.

¿CON QUIÉN PUEDO COMUNICARME SI TENGO PREGUNTAS SOBRE ESTE ESTUDIO?

El equipo de investigación: Si tienes alguna pregunta, comentario o inquietud sobre la investigación, puedes hablar con el equipo del estudio. Por favor, ponte en contacto con el equipo del estudio al (310) 843-2015 o cfarclinicalcore@mednet.ucla.edu. Si eliges responder por correo electrónico, no incluyas información de salud sensible, ya que la confidencialidad de los correos electrónicos no puede garantizarse.

Oficina del Programa de Protección a la Investigación Humana de UCLA (OHRPP):

Si tienes preguntas sobre tus derechos como participante en la investigación, o si tienes inquietudes o sugerencias y deseas hablar con alguien que no sea el equipo de investigación, puedes comunicarte con la OHRPP de UCLA por teléfono al (310) 206-2040; por correo electrónico a participants@research.ucla.edu o por correo a Box 951406, Los Ángeles, CA 90095-1406.

¿CUÁLES SON MIS DERECHOS SI PARTICIPO EN ESTE ESTUDIO?

• Puedes elegir si deseas o no participar en este estudio, y puedes retirar tu consentimiento y dejar de participar en cualquier momento.
• Cualquiera que sea tu decisión, no habrá ninguna penalidad para ti y no perderás beneficios a los que de otra manera tendrías derecho.
• Puedes negarte a responder cualquier pregunta que no desees responder y seguir participando en el estudio.

Gracias por considerar la participación en START UP.